Polygynax® 100000i.j.+35000i.j.+35000i.j. vaginalna kapsula, meka
1. IME LEKA
Polygynax®, 100 000 i.j. + 35 000 i.j. + 35 000 i.j.; vaginalne kapsule, meke
INN: nistatin, neomicin, polimiksin B
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna kapsula, meka sadrži:
Nistatin……………………………………………………………………..100 000 i.j.
Neomicin-sulfat……………………………………………………………..35 000 i.j.
Polimiksin B sulfat………………………………………………………….35 000 i.j.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: ulje soje, hidrogenizovano 30,0 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna kapsula, meka.
Glatke, ovalne, bledo žute do žute kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Lokalno lečenje vaginitisa izazvanog osetljivim uzročnicima i lečenje nespecifičnog vaginitisa.
Prilikom primene leka potrebno je slediti zvanične preporuke o racionalnoj upotrebi antibakterijskih lekova.
4.2. Doziranje i način primene
Doziranje
SAMO ZA ODRASLE.
Jedna vaginalna kapsula uveče tokom 12 dana
Način primene
Staviti jednu kapsulu duboko u vaginu, najbolje u ležećem položaju.
Savet:
– Uz lečenje je potrebno pridržavati se preporuka o higijeni (nositi pamučni donji veš, izbegavati vaginalno ispiranje, izbegavati upotrebu tampona tokom lečenja…) i izbegavati nadražujuće faktore rizika, koliko je to moguće.
-Zavisno od slučaja, potrebno je proceniti potrebu lečenja partnera.
-Ne prekidati lečenje tokom menstruacije.
4.3. Kontraindikacije
Ovaj lek je kontraindikovan u sledećim slučajevima:
-preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1,.
-preosetljivost na kikiriki ili soju, zbog prisustva ulja soje,
-upotreba dijafragme i prezervativa od lateksa.
Lek Polygynax se ne preporučuje u kombinaciji sa spermicidnim sredstvima
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Lečenje treba prekinuti u slučaju lokalne nepodnošljivosti ili alergijske reakcije. Senzibilizacija zbog lokalne primene antibiotika može ugroziti sistemsku primenu istog antibiotika ili kasniju upotrebu drugih lekova iste ili slične grupe antibiotika.
Trajanje lečenja treba da bude ograničeno zbog rizika od razvoja rezistentnih sojeva mikroorganizama i rizika od superinfekcije ovim mikroorganizmima.
Zbog nedostatka podataka o stepenu sistemske resorpcije neomicina i polimiksina B putem vaginalne sluzokože, rizik od sistemskih neželjenih reakcija ne može se isključiti, naročito kod pacijenata sa renalnom insuficijencijom.
Lek Polygynax sadži ulje soje, hidrogenizovano.
U slučaju preosetljivosti na ulje soje ne koristiti lek Polygynax vaginalne kapsule, meke (videti odeljak.4.3).
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kontraindikovane kombinacije:
+Prezervativi i dijafragma od lateksa:
rizik od pucanja
Kombinacije koje se ne preporučuju:
+Spermicidi:
lokalno vaginalno lečenje može poništiti kontracepcijsko delovanje lokalnog spermicidnog sredstva.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Trudnoća
Zbog prisustva aminoglikozidnog antibiotika neomicina, koji može izazvati rizik od ototoksičnog efekta, i mogućnost sistemske resorpcije, ne preporučuje se primena ovog leka tokom trudnoće.
Dojenje
Zbog digestivne nezrelosti odojčeta, i farmakokinetičkih osobina ovog leka, ne preporučuje se primena ovog leka tokom dojenja.
4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Nema poznatih niti očekivanih dejstava.
4.8. Neželjena dejstva
Prema sistemima organa, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene:
kontaktni alergijski ekcem koji se češće javlja kod dugotrajne upotrebe i koji se može proširiti na područja udaljena od mesta lečenja,
reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok, urtikarija), zbog prisustva ulja soje
Rizik od nastanka toksičnih sistemskih efekata (na bubrege, sluh) je ograničen, zbog preporučenog
kratkotrajnog lečenja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Predoziranje
Prekomerna i dugotrajna upotreba može prouzrokovati sistemske efekte (na sluh i bubrege), posebno kod
pacijenata sa renalnom insuficijencijom. Dugotrajnom upotrebom se povećava rizik za razvoj alergijskog
ekcema..
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
Ginekološki antiinfektivi i antiseptici
Antiinfektivi i antiseptici, isključujući kombinacije sa kortikosteroidima
Antibiotici
ATC šifra: G01AA51
Lek Polygynax vaginalne kapsule, meke, sadrži kombinaciju nistatina (polienski antibiotik sa fungicidnim
delovanjem na gljivice roda Candida), neomicina (aminoglikozidni antibiotik), i polimiksina B (polipeptidni
antibiotik)
ANTIBAKTERIJSKI SPEKTAR DELOVANJA POLIMIKSINA B I NEOMICINA
POLIMIKSIN B
Pomoću kritičnih koncetracija, osetljivi sojevi razlikuju se od srednje osetljivih sojeva, a ovi od rezistentnih
sojeva:
S ≤ 2 mg/L i R > 2 mg/L
Prevalenca stečene rezistencije određenih vrsta može varirati zavisno od geografskog područja i trajanja
primene leka. Važno je poznavati prevalencu lokalne rezistencije, naročito kod lečenja teških infekcija. Niže
navedeni podaci o prevalenci rezistencije daju samo grubu orjentaciju o mogućoj osetljivosti određenog
bakterijskog soja na ovaj lek.
Sledeća tabela prikazuje varijabilnost prevalence rezistencije bakterijskih vrsta u Francuskoj, ukoliko je
poznata:
OSETLJIVE VRSTE
Aerobne gram negativne bakterije
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilla
REZISTENTNE VRSTE
Aerobne gram pozitivne bakterije
Koke i bacili
Aerobne gram negativne bakterije
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor
Anaerobi
Koke i bacili
Ostalo
Mikobakterije
Učestalost stečene rezistencije u Francuskoj (>10%)
(granične vrednosti)
0 – 30%
NEOMICIN
Prevalenca stečene rezistencije određenih vrsta može varirati zavisno od geografskog područja i trajanja
primene leka. Zbog toga je važno poznavati prevalencu lokalne rezistencije, naročito kod lečenja teških
infekcija. Niže navedeni podaci o prevalenci rezistencije daju samo grubu orjentaciju o mogućoj osetljivosti
određenog bakterijskog soja na lek.
Sledeća tabela prikazuje varijabilnost prevalence rezistencije bakterijskih vrsta u Francuskoj, ukoliko je
poznata:
OSETLJIVE VRSTE
Aerobne gram pozitivne bakterije
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus osetljiv na meticilin
Aerobne gram negativne bakterije
Acinetobacter (odnosno Acinetobacter baumanii) – 50 – 75%
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii – 20 – 25%
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae – 10 – 20%
Escherichia coli – 15 – 25%
Haemophilus influenzae – 25 – 35%
Klebsiella – 10 – 15%
Morganella morganii – 10 – 20%
Proteus mirabilis – 20 – 50%
Proteus vulgaris
Providencia rettgeri
Salmonella
Serratia
Shigella
Yersinia
Učestalost stečene rezistencije u Francuskoj
(> 10%) (granične vrednosti)
UMERENO OSJETLJIVE VRSTE
(srednje osetljivosti in vitro)
Aerobne gram negativne bakterije
Pasteurella
REZISTENTNE VRSTE
Aerobne gram pozitivne bakterije
Enterokoki
Nocardia asteroides
Staphylococcus rezistentan na meticilin*
Streptococcus
Aerobne gram negativne bakterije
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Stenotrophomonas maltophilia
Anaerobne
Strogo anaerobne bakterije
Ostalo
Chlamydia
Mikoplazma
Rikecije
*Učestalost rezistencije na meticilin iznosi otprilike 30 do 50% za sve stafilokoke i uglavnom se javlja u
bolnicama.
Napomena: ovi spektri odgovaraju sistemskim oblicima ovih antibiotika. Kod farmaceutskih oblika za
lokalnu primenu, koncetracije koje se postižu in situ daleko su veće od koncetracija u plazmi. Postoji
određena nesigurnost u vezi sa kinetikom koncetracija in situ i lokalnih fizičko-hemijskih uslova, koji mogu
promeniti antibiotsko delovanje i stabilnost leka in situ.
5.2. Farmakokinetički podaci
Nije relevantno.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Nije relevantno.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro vaginalne kapsule, meke:
Tefose® 63
ulje soje, hidrogenizovano
dimetikon 1000
Omotač vaginalne kapsule, meke:
želatin,
glicerol,
dimetikon 1000
6.2. Inkompatibilnost
Nema podataka o inkompatibilnosti.
6.3. Rok upotrebe
2 godine.
6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister PVC/PVDC-Al sa 6 vaginalnih kapsula mekih (ukupno 6 vaginalnih kapsula
mekih) ili dva blistera PVC/PVDC-Al, svaki sa po 6 vaginalnih kapsula mekih (ukupno 12 vaginalnih
kapsula mekih)
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedan ili dva PVC/PVDC-Al blistera
(ukupno 6 ili 12 vaginalnih kapsula mekih ) i Uputstvo za lek..
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
PREDSTAVNIŠTVO LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL BEOGRAD
Milentija Popovića 5 v, Beograd – Novi Beograd
8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Broj poslednje obnove dozvole:
Polygynax, vaginalna kapsula, meka, 6 x (100000i.j.+35000i.j.+35000i.j.): 515-01-04229-17-001
Polygynax, vaginalna kapsula meka, 12 x (100000i.j.+35000i.j.+35000i.j.) : 515-01-04230-17-001
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U
PROMET
Datum prve dozvole:
Polygynax, vaginalna kapsula, meka, 6 x (100000i.j.+35000i.j.+35000i.j.): 10 12 2002
Polygynax, vaginalna kapsula meka, 12 x (100000i.j.+35000i.j.+35000i.j.): 24 07 2008
Datum poslednje obnove dozvole:
Polygynax, vaginalna kapsula, meka, 6 x (100000i.j.+35000i.j.+35000i.j.): 18.07.2018.
Polygynax, vaginalna kapsula meka, 12 x (100000i.j.+35000i.j.+35000i.j.): 18.07.2018.