1. IME LEKA
Defrinol® forte, (60 mg + 400 mg), film tablete
INN: pseudoefedrin, ibuprofen
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 60 mg pseudoefedrin-hidrohlorida i 400 mg ibuprofena.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: boja Ponceau 4R lak 22% (E124)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Okrugle, bikonveksne, film tablete tamnocrvene boje, na prelomu bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Ublažavanje simptoma prehlade i gripa praćenih kongestijom, uključujući bolove u mišićima, glavobolju, bol
u grlu, povišenu telesnu temperaturu, začepljenost nosa i sinusa.
4.2. Doziranje i način primene
Za oralnu upotrebu.
Odrasli, osobe starijeg životnog doba i deca starija od 12 godina: jedna film tableta, do maksimalno 3 tablete dnevno, po potrebi, u razmacima od najmanje 8 sati.
Za kontrolu simptoma treba koristiti najmanju efektivnu dozu, tokom najkraćeg mogućeg perioda. Ukoliko simptomi perzistiraju ili se pogoršavaju ili je za njihovo ublažavanje potrebno duže od 7 dana, pacijenti treba da konsultuju lekara.
Defrinol forte nije namenjen za primenu kod dece mlađe od 12 godina.
4.3. Kontraindikacije
Preosetljivost na ibuprofen, pseudoefedrin ili bilo koju pomoćnu supstancu koja se nalazi u sastavu leka.
Reakcije preosetljivosti kao što su astma, rinitis, angioedem ili urtikarija, na aspirin ili druge NSAIL u istoriji
bolesti.
Peptički ulkus/krvarenje iz gastrointestinalnog trakta (dve ili više dokazanih epizoda ulceracija ili krvarenja), aktivno ili u istoriji bolesti.
Gastrointestinalno krvarenje ili perforacija, povezani sa prethodnom primenom NSAIL.
Teška insuficijencija bubrega ili jetre odeljak (videti odeljak 4.4)
Teška insuficijencija srca (NYHA klasa IV),
Trudnoća (videti odeljak 4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja).
Deca mlađa od 12 godina.
Teška kardiovaskularna oboljenja, tahikardija, hipertenzija, teško oštećenje bubrega, angina pektoris, hipertireoidizam, dijabetes, feohromocitom, glaukom zatvorenog ugla, uvećanje prostate
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pojava neželjenih reakcija može se svesti na minimum ukoliko se koristi najniža efektivna doza u što kraćem vremenskom periodu (videti odeljak 4.2, i deo – Gastrointestinalni i kardiovaskularni rizici u daljem tekstu).
Kod starijih osoba veća je učestalost neželjenih reakcija, naročito perforacija i krvarenja iz gastrointestinalnog trakta koji mogu biti fatalni.
Respiratorni sistem: bronhospazam može da se pogorša kod pacijenata koji su imali/imaju astmu ili alergijsko oboljenje.
Drugi lekovi iz grupe NSAIL
Primenu ibuprofena sa drugim lekovima iz grupe NSAIL, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze 2 treba izbegavati (videti odeljak 4.5)
Lupus eritematosus i mešovite bolesti vezivnog tkiva: postoji povećan rizik od pojave aseptičnog meningitisa (videti odeljak 4.8 Neželjena dejstva).
Bubrezi: renalna insuficijencija, jer može doći do pogoršanja funkcije bubrega (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije i 4.8 Neželjena dejstva).
Jetra: može doći do poremećaja funkcije jetre (videti odeljak 4.3 Kontraindikacije i 4.8 Neželjena dejstva).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni efekti:
Klinički podaci ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito dugotrajna primena visokih doza (2400 mg
dnevno) može da dovede do malog povećanja rizika za nastanak arterijskih trombotičkih događaja (npr.
infarkt miokarda ili moždani udar). Epidemiološke studije ne ukazuju na povezanost primene niskih doza
leka (≤ 1200 mg dnevno) sa povećanjem rizika od arterijskih trombotičnih događaja.
Pacijenti sa nekontrolisanom hipertenzijom, kongestivnom srčanom insuficijencijom (NYHA klasa II-III),
potvrđenom ishemijskom bolešću srca, perifernim oboljenjem arterija i/ili cerebrovaskularnim oboljenjem
mogu koristiti ibuprofen samo nakon pažljive procene, a primenu visokih doza (2400 mg dnevno) treba
izbegavati.
Pažljiva procena je takođe neophodna pre započinjanja dugotrajne terapije kod pacijenata sa faktorima rizika
za kardiovaskularne događaje (npr. hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje), posebno
ukoliko je neophodna primena visokih doza leka (2400 mg dnevno).
Fertilitet kod žena: postoje podaci da lekovi koji inhibiraju ciklooksigenazu, odnosno sintezu prostaglandina,
mogu da utiču na ovulaciju, pa samim tim i na plodnost žene. Ovaj efekat prestaje nakon prekida terapije.
Gastrointestinalni trakt: potreban je oprez kod pacijenata sa oboljenjima gastrointestinalnog trakta (ulcerozni
kolitis, Crohn-ova bolest) zbog mogućeg pogoršanja bolesti (videti odeljak 4.8).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracije i perforacije, koje mogu imati fatalni ishod, moguće su u bilo kom
trenutku tokom primene NSAIL, sa ili bez upozoravajućih simptoma ili prethodne istorije ozbiljnih
gastrointestinalnih tegoba.
Kod pacijenata kod kojih postoje anamnestički podaci o ulkusnoj bolesti, naročito sa razvojem komplikacija
kao što su krvarenje ili perforacija (videti odeljak 4.3), kao i kod starijih bolesnika, rizik od krvarenja,
ulceracija ili perforacija GIT se povećava sa povećanjem doze NSAIL. Zbog toga se ovim pacijentima
preporučuje primena najniže doze leka.
Pacijenti sa oboljenjem gastrointestinalnog trakta u anamnezi, naročito stariji, treba da prijave svaki
neuobičajen simptom od strane GIT (npr. krvarenje), naročito na početku terapije.
Potreban je oprez kod pacijenata koji istovremeno primenjuju i druge lekove koji mogu povećati rizik od
nastanka ulceracija ili krvarenja iz gastrointestinalnog trakta, kao što su oralni kortikosteroidi, antikoagulansi
(npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (SSRI) ili antiagregacioni lekovi (npr.
acetilsalicilna kiselina) (videti odeljak 4.5).
Terapiju ibuprofenom treba prekinuti ukoliko dođe do pojave gastrointestinalnog krvarenja ili ulceracija.
Koža: primena NSAIL veoma retko može dovesti do izuzetno ozbiljnih i potencijalno fatalnih kožnih
reakcija kakve su eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
(videti odeljak 4.8). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku terapije, najčešće tokom prvog
meseca. U slučaju pojave kožnog osipa, lezija na mukozi ili bilo kog drugog znaka preosetljivosti, terapiju
treba obustaviti.
Teške kožne reakcije: lekovi koji sadrže pseudoefedrin mogu izazvati teške kožne reakcije kao što je akutna
generalizovana egzantematozna pustuloza (AGEP). Ova akutna pustularna erupcija može se javiti u toku
prva dva dana lečenja, sa povišenom temperaturom i brojnim, sitnim, nefolikularnim pustulama na
edematoznoj, eritematoznoj površini, uglavnom lokalizovano na naborima kože, trupu i gornjim
ekstremitetima. Pacijente treba pažljivo nadzirati. Ukoliko se primete simptomi i znaci kao što su povišena
temperatura, crvenilo i brojne sitne pustule, primenu leka treba odmah obustaviti i primeniti odgovarajuće
mere.
Lek sadrži boju ponceau 4R lake (E124) koja može izazvati alergijske reakcije.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Pseudoefedrin
Lek se ne sme primenjivati kod pacijenata koji koriste MAO inhibitore kao i unutar 14 dana od prestanka
primene ovih lekova.
Može doći do pojačavanja dejstva ostalih simpatomimetika, kao što su dekongestivi i supresori apetita.
Takođe se povećava rizik od vazokonstriktornog dejstva ergot alkaloida.
Gvanetidin, rezerpin i metildopa mogu da smanje dejstvo pseudoefedrina. Triciklični antidepresivi mogu da
smanje ili pojačaju dejstvo pseudoefedrina.
Pseudoefedrin može da smanji dejstvo gvanetidina i može da poveća mogućnost nastanka aritmija kod
pacijenata koji uzimaju digitalis, hinidin i triciklične antidepresive.
Ibuprofen
Izbegavati istovremenu primenu ibuprofena sa sledećim lekovima:
Aspirin: osim ukoliko je propisana mala doza aspirina (ne preko 75 mg dnevno). Istovremena primena
ibuprofena i acetilsalicilne kiseline se ne preporučuje, jer se povećava rizik od neželjenih reakcija (videti
odeljak 4.4).
Eksperimentalni podaci ukazuju na mogućnost da ibuprofen inhibira antiagregaciono dejstvo nižih doza
aspirina. Iako je ekstrapolacija ovih podataka na realne kliničke situacije nesigurna, ne može se isključiti
mogućnost da dugotrajna primena ibuprofena može umanjiti kardioprotektivni efekat niskih doza aspirina
(videti odeljak 5.1).
Ostali NSAIL uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2: treba izbegavati istovremenu primenu dva
ili više NSAIL jer mogu povećati rizik od neželjenih efekata (videti odeljak 4.3 ).
Ibuprofen primenjivati s oprezom sa sledećim lekovima:
Antikoagulansi: NSAIL mogu da pojačaju destvo antikoagulanasa kao što je varfarin (videti odeljak 4.4).
Antihipertenzivi i diuretici: NSAIL mogu da umanje dejstvo ovih lekova. Diuretici mogu da povećaju rizik
od nefrotoksičnosti NSAIL.
Kortikosteroidi: povećan rizik od gastrointestinalnih ulceracija i krvarenja (videti odeljak 4.4).
Antiagregacioni lekovi i selektivni inhibitori preuzimanja serotonina (SSRI): povećavaju rizik od
gastrointestinalnog krvarenja kada se upotrebljavaju sa NSAIL (videti odeljak 4.4).
Kardiotonični glikozidi: istovremena primena sa NSAIL može da pogorša srčanu insuficijenciju, smanji
glomerularnu filtraciju i poveća koncentraciju glikozida u plazmi.
Litijum: postoje podaci o mogućnosti povećanja koncentracije litijuma u plazmi.
Metotreksat: može doći do povećanja koncentracije metotreksata u plazmi.
Ciklosporin: povećava se rizik od nefrotoksičnosti.
Mifepriston: NSAIL mogu da smanje efikasnost mifepristona, pa ih ne treba koristiti 8-12 dana nakon
primene ovog leka.
Takrolimus: tokom istovremene primene NSAIL i takrolimusa povećava se rizik od nefrotoksičnosti.
Zidovudin: istovremena primena NSAIL i zidovudina povećava rizik od hematoloških neželjenih dejstava.
Postoje dokazi da istovremena primena ibuprofena i zidovudina kod HIV-pozitivnih pacijenata sa
hemofilijom povećava rizik od razvoja hemartroza i hematoma.
Hinolonski antibiotici: u eksperimentima na životinjama je primećeno da interakcija hinolonskih antibiotika i
NSAIL može da dovede do pojave konvulzija. Kod pacijenata na istovremenoj terapiji NSAIL i hinolonskih
antibiotika, može postojati rizik od pojave konvulzija.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Primena ovog leka je kontraindikovana u toku trudnoće.
Trudnoća
Pseudoefedrin
Moguće je da postoji povezanost između poremećaja fetalnog razvoja i izloženosti pseudoefedrinu u prvom
trimestru trudnoće. Zbog toga primenu pseudoefedrina u toku trudnoće treba izbegavati.
Ibuprofen
Iako u studijama na životinjama nije pokazano teratogeno dejstvo ovog leka, njegovu primenu tokom prvih 6
meseci trudnoće treba izbegavati. Primena ibuprofena tokom trećeg trimestra je kontraindikovana zbog
povećanog rizika od preranog zatvaranja duktus arteriosusa i moguće perzistentne plućne hipertenzije.
Postoji mogućnost odlaganja i usporavanja toka porođaja, kao i veći rizik od krvarenja, kako kod majke, tako
i kod deteta (videti odeljak 4.3).
Primena leka je kontraindikovana u toku trudnoće.
Dojenje
U ograničenom broju studija, ibuprofen i pseudoefedrin se pojavljuju u majčinom mleku u veoma niskim
koncentracijama i nije verovatno njihovo neželjeno dejstvo na odojče.
Plodnost
Videti odeljak 4.4 u vezi sa informacijama o uticaju ovog leka na plodnost žena.
4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Ne očekuje se uticaj leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama ukoliko se primenjuje u preporučenom periodu i dozi.
4.8. Neželjena dejstva
Ibuprofen
Reakcije preosetljivosti mogu da se jave tokom primene NSAIL i to:
a) nespecifična alergijska reakcija i anafilaksa,
b) reakcije od strane respiratornog trakta uključujući astmu, pogoršanje astme, bronhospazam ili dispneju
c) razni kožni poremećaji uključujući pruritus, urtikariju, purpura, angioedem i ređe eksfolijativne i bulozne
dermatoze (uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu i multiformni eritem).
Sledeća lista neželjenih dejstava se odnosi na kratkotrajnu primenu ibuprofena u OTC dozama. Tokom
dugotrajne terapije hroničnih stanja mogu se pojaviti dodatne neželjene reakcije.
Neželjena dejstva su klasifikovana prema učestalosti na sledeći način: veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,
< 1/10), povremeno (≥ 1/1000, < 1/100), retko (≥ 1/10000, < 1/1000), veoma retko (< 1/10000), nepoznata
učestalost (ne može se proceniti iz dostupnih podataka).
Reakcije preosetljivosti:
Ibuprofen i pseudoefedrin
Povremeno: reakcije preosetljivosti poput urtikarije i pruritusa.
Veoma retko: teški oblici reakcija preosetljivosti sa simptomima kao što su edem lica, jezika ili larinksa,
dispneja, tahikardija, hipotenzija (anafilaksa, angioedem, šok).
Egzacerbacija astme i bronhospazam.
Gastrointestinalni poremećaji:
Ibuprofen
Najčešće su neželjene reakcije od strane gastrointestinalnog trakta.
Povremeno: abdominalni bol, mučnina i dispepsija.
Retko: dijareja, nadimanje, opstipacija, povraćanje.
Veoma retko: peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, melena, hematemeza, ponekad
fatalna, naročito kod starih osoba; ulcerozni stomatitis, gastritis. Egzacerbacija ulceroznog kolitisa ili Krohn-
ove bolesti (videti odeljak 4.4).
Pseudoefedrin
Suvoća usta, žeđ.
Poremećaji nervnog sistema:
Ibuprofen
Povremeno: glavobolja.
Veoma retko: aseptički meningitis (veoma retki pojedinačni slučajevi).
Pseudoefedrin
Manja učestalost: anksioznost, tremor, halucinacije (posebno kod dece)
Vrtoglavica, nemir, nesanica, anoreksija.
Poremećaji bubrega i urinarnog sistema:
Ibuprofen
Veoma retko: akutna renalna insuficijencija, papilarna nekroza, naročito tokom dugotrajne primene,
udružena sa edemom i povećanim vrednostima uree u serumu.
Pseudoefedrin
Manja učestalost: otežano mokrenje
Hepatobilijarni poremećaji:
Ibuprofen
Veoma retko: poremećaj funkcije jetre.
Poremećaji krvi i limfnog sistema:
Ibuprofen
Veoma retko: poremećaj hematopoeze (anemija, leukopenija, trombocitopenija, pancitopenija,
agranulocitoza). Prvi znaci su: groznica, upala grla, ulceracije na sluznici usne duplje, simptomi slični gripu,
iscrpljenost, krvarenje i modrice nejasnog uzroka.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Ibuprofen
Povremeno: različite vrste osipa.
Nepoznato: reakcija na lek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom)
Veoma retko: teški oblici kožnih reakcija poput buloznih dermatoza, uključujući Stevens-Johnson-ov
sindrom, multiformni eritem i toksičnu epidermalnu nekrolizu.
Imunski poremećaji:
Ibuprofen
Kod pacijenata sa autoimunim poremećajima (kao što je sistemski lupus eritematozus, mešovite bolesti
vezivnog tkiva), tokom primene ibuprofena zabeleženi su simtomi aseptičnog meningitisa kao što su
ukočenost vrata, glavobolja, mučnina, povraćanje, groznica ili dezorijentacija (videti odeljak 4.4).
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni poremećaji:
Ibuprofen
Prijavljeni su slučajevi edema, hipertenzije i srčane insuficijencije koji su dovedeni u vezu sa primenom
NSAIL. Klinički podaci ukazuju na to da primena ibuprofena, naročito primena visokih doza (2400 mg
dnevno) može da dovede do malog povećanja rizika za nastanak arterijske tromboze (npr. infarkt miokarda
ili moždani udar) (videti odeljak 4.4).
Pseudoefedrin
Srčane aritmije, bol u prekordijumu, palpitacije, hipertenzija.
Poremećaji mišićno koštanog sistema i vezivnog tkiva
Pseudoefedrin
Manja učestalost: mišićna slabost
Poremećaji uha i labirinta
Pseudoefedrin
Poremećaj sluha
Endokrini poremećaji
Pseudoefedrin
Znojenje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Pseudoefedrin
Nepoznata učestalost: teške kožne reakcije, uključujući akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Predoziranje
Kod dece ingestija viša od 400 mg/kg može da dovede do pojave simptoma predoziranja. Kod odraslih odnos
između doze i efekta je manje jasan. Poluvreme eliminacije u slučaju predoziranja je 1,5 do 3 sata.
Simptomi
Simptomi uključuju glavobolju, mučninu, povraćanje, bol u epigastrijumu, gastrointestinalno krvarenje,
retko dijareju, dezorjentaciju, ekscitaciju, ošamućenost, tinitus. Kod težih oblika trovanja može doći do
akutne insuficijencije bubrega i oštećenja jetre.
U slučaju teškog oblika trovanja može doći do razvoja metaboličke acidoze, dok protrombinsko vreme/INR
(International normalized ratio) može biti produženo, najverovatnije usled dejstva na aktivnost faktora
koagulacije. Zabeleženi su i slučajevi akutne bubrežne insuficijencije, poremećaj funkcije jetre, kao i
egzacerbacija astme kod asmatičara.
Simptomi predoziranja pseudoefedrinom su: anksioznost, nemir, razdražljivost, povišena temperatura,
sinusna tahikardija, preznojavanje, nesanica, proširene zenice, zamućenje vida, deluzije i halucinacije,
mišićna slabost, otežano mokrenje, tremor, respiratorna depresija, hipertenzija, supraventrikularne i
ventrikularne aritmije.
Kod težih oblika trovanja ibuprofenom ili pseudoefedrinom mogu se javiti konvulzije i koma.
Terapijske mere
Neophodna je primena suportivne simptomatske terapije po potrebi.
Oralna primena aktivnog uglja je korisna samo ako se primeni u toku prvog sata od prekomernog unosa leka.
Alternativno, kod odraslih osoba se u toku prvog sata od potencijalno fatalnog predoziranja može primetniti
gastrična lavaža.
Treba omogućiti adekvatno izlučivanje urina.
Potrebno je pratiti funkciju bubrega i jetre.
Nakon unosa toksičnih količina leka pacijente treba pratiti najmanje 4 sata. Neophodno je održavati
prohodnost disajnih puteva i pratiti kardiološke i vitalne funkcije do stabilizacije.
Kod čestih i produženih konvulzija primeniti intravenski diazepam ili lorazepam.
U slučaju astme primeniti bronhodilatatore.
Ostale mere zavise od kliničkog stanja pacijenta.
U slučaju izražene uznemirenosti i halucinacija može se primeniti hlorpromazin. Kod izražene hipertenzije
potrebno je primeniti alfa-blokatore kao što je fentolamin. Beta-blokatori mogu se primeniti u slučaju srčanih
aritmija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa:
NAZALNI PREPARATI
Nazalni dekongestivi za sistemsku primenu, adrenomimetici
ATC šifra: R01BA52
Mehanizam dejstva:
Ibuprofen je nesteroidni antiinflamatorni lek koji pripada grupi derivata propionske kiseline. Ima
analgetičko, antipiretičko i antiinflamatorno dejstvo. Ibuprofen inhibira sintezu prostaglandina. Sem toga,
ibuprofen reverzibilno inhibira agregaciju trombocita.
Eksperimentalni podaci ukazuju na to da kada se istovremeno primenjuju, ibuprofen može da inhibira
dejstvo niskih doza aspirina na agregaciju trombocita. Jedna studija je pokazala da je do smanjenog dejstva
aspirina na formiranje tromboksana i agregaciju trombocita došlo kada je ibuprofen u pojedinačnoj dozi od
400 mg uzet unutar 8 sati pre ili unutar 30 minuta nakon primene aspirina sa trenutnim oslobađanjem (81
mg). Iako je ekstrapolacija ovih podataka na realnu kliničku situaciju nesigurna, ipak se ne može isključiti
mogućnost da dugotrajna primena ibuprofena smanjuje kardioprotektivno dejstvo niskih doza aspirina. Ne
očekuje se klinički značajno dejstvo kod povremene primene ibuprofena.
Pseudoefedrin-hidrohlorid je simpatomimetski lek sa direktnim i indirektnim dejstvom na adrenergičke
receptore. Ostvaruje stimulativno dejstvo na alfa i beta adrenergičke receptore i stimulativno dejstvo na
centralni nervni sistem. Simpatomimetski efekat pseudoefedrina prouzrokuje vazokonstrikciju nosne
sluznice te stoga smanjuje rinoreju i nazalnu kongestiju.
5.2. Farmakokinetički podaci
Ibuprofen se brzo resorbuje iz gastrointestinalnog trakta i brzo distribuira u celo telo. Ekskrecija leka je brza
i u potpunosti se ostvaruje putem bubrega.
Maksimalna koncentracija u plazmi se postiže nakon 45minuta ukoliko se lek uzima na prazan stomak.
Ukoliko se lek uzima sa hranom, maksimalne koncentracije se postižu nakon 1-2 sata. Vreme postizanja
maksimalne koncentracije može varirati sa različitim doznim oblicima.
Poluvreme eliminacije ibuprofena iznosi 2 sata.
U jednom broju studija, ibuprofen se pojavljuje u majčinom mleku u veoma niskim koncentracijama.
Nakon oralne primene pseudoefedrin-hidrohlorid se brzo i potpuno resorbuje iz gastrointestinalnog trakta.
Izlučuje se putem urina, uglavnom u nepromenjenom obliku, a u manjoj meri u obliku hepatičkog
metabolita. Poluvreme eliminacije iznosi 5-8 sati, ali njegova eliminacija putem urina, te samim tim i
poluvreme eliminacije, u velikoj meri zavise od pH urina. Pseudoefedrin se brzo distribuira, a volumen
distrbucije iznosi 2-3 L/kg.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Ne postoje značajni pretklinički podaci koji bi mogli da se dodaju onima koji su već navedeni u drugim
odeljcima ovog Sažetka karakteristika leka.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Jezgro tablete:
kalcijum-fosfat;
skrob, kukuruzni;
natrijum-skrobglikolat tip A;
hipromeloza E-5;
magnezijum-stearat
Film tablete:
hipromeloza E-5;
makrogol 6000;
talk;
titan-dioksid;
boja Ponceau 4R lak 22% (E124)
6.2. Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju.
6.5. Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je ALU/PVC-PVC blister, koji sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 blister (ukupno 10 film tableta) i
Uputstvo za lek.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti, u skladu sa
važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
GALENIKA AD BEOGRAD
Batajnički drum b.b. Beograd
8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-00355-19-001
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U
PROMET
Datum prve dozvole: 11.05.2011.
Datum poslednje obnove dozvole:01.07.2019.