1. IME LEKA
Fervex (ferveks) za odrasle, 500 mg + 25 mg + 200 mg, granule za oralni rastvor
INN: paracetamol, feniramin, askorbinska kiselina
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sa 13,1 g granula za oralni rastvor sadrži aktivne supstance:
paracetamol . . . . . . . . . . . . . 500 mg
feniramin-maleat . . . . . . . 25 mg
askorbinska kiselina . . . . . . . 200 mg
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: saharoza i glukoza (ulazi u sastav arome Antillais).
Za ostale pomoćne supstance videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Granule za oralni rastvor.
Granulirani prašak, svetlokrem boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomatska terapija prehlade, rinitisa, rinofaringitisa i stanja sličnih gripu kod odraslih i adolescenata (15
godina i stariji):
bistra sekrecija iz nosa i suzenje očiju,
kijavica,
glavobolja i/ili povišena temperatura.
4.2. Doziranje i način primene
Oralna upotreba.
Sadržaj kesice treba razmutiti u dovoljnoj količini tople ili hladne vode.
Ova formulacija je namenjena isključivo odraslima (15 godina i starijim).
Uzima se po 1 kesica 2 do 3 puta na dan.
Interval između doza mora da bude 4 sata ili duži.
U terapiji stanja sličnih gripu preporučuje se upotreba leka rastvorenog u toploj vodi, najbolje uveče.
Maksimalna dužina trajanja terapije je 5 dana.
U slučaju teške insuficijencije bubrega (klirens kreatinina < 10 mL/min), interval između dve doze mora da bude
najmanje 8 sati.
4.3. Kontraindikacije
Preosetljivost na bilo koju aktivnu ili pomoćnu supstancu leka
Insuficijencija jetre
Rizik od glaukoma zatvorenog ugla
Retencija urina povezana sa poremećajima uretre i prostate
Deca mlađa od 15 godina
Pacijenti sa netolerancijom na fruktozu, sindromom glukozno-galaktozne malapsorpcije ili nedostatkom
saharoza-izomaltaze, jer lek sadrži saharozu.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Terapija se mora ponovo razmotriti u slučaju visoke ili dugotrajno povišene temperature, pojave znakova
superinfekcije ili trajanja simptoma duže od 5 dana.
Upozorenja
Rizik od pretežno psihičke zavisnosti postoji samo u slučaju primene većih doza od preporučenih i tokom
dugotrajne terapije.
Kako bi se izbegao rizik od predoziranja, potrebno je proveriti da li drugi lekovi sadrže paracetamol.
Kod odraslih telesne mase preko 50 kg, UKUPNA DNEVNA DOZA PARACETAMOLA NE SME BITI VEĆA
OD 4 GRAMA (videti odeljak 4.9. Predoziranje).
Mere opreza
Konzumiranje alkohola ili upotreba sedativa (posebno barbiturata) povećava sedativni efekat
antihistaminika i zato ih treba izbegavati tokom terapije.
Jedna kesica sadrži 11,5 g saharoze. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu,
glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharaza-izomaltaze, ne smeju koristiti ovaj lek.
Lek Fervex za odrasle sadrzi glukozu. Pacijenti sa retkom glukozo-galaktoznom malapsorpcijom ne
smeju koristiti ovaj lek.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kombinacije koje se ne preporučuju
Alkohol (povezano sa prisustvom feniramina):
Alkohol povećava sedativni efekat H1 antihistaminika. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom
upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Treba izbegavati uzimanje alkoholnih pića i lekova koji sadrže alkohol.
Kombinacije koje treba razmotriti
Ostali sedativi (povezano sa prisustvom feniramina): derivati morfina (analgetici, lekovi za terapiju
kašlja i supstituciona terapija), neuroleptici, barbiturati, benzodiazepini, anksiolitici koji nisu
benzodiazepini (na primer, meprobamat), hipnotici, antidepresivi sa sedativnim dejstvom (amitriptilin,
doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), H1 antihistaminici sa sedativnim dejstvom, centralni
antihipertenzivi, baklofen i talidomid.
Povećana depresija centralnog nervnog sistema. Smanjena budnost može da dovede do opasnosti prilikom
upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama.
Ostali lekovi koji ispoljavaju atropinski efekat (povezano sa prisustvom feniramina): imipraminski
antidepresivi, većina H1 antihistaminika koji ispoljavaju efekte slične atropinu, antiholinergički
antiparkinsonici, spazmolitički atropini, dizopiramid, fenotiazinski neuroleptici i klozapin.
Dodatna neželjena dejstva karakteristična za atropin, kao što su retencija urina, opstipacija i suvoća usta.
4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
Rizik nije poznat usled odsustva podataka iz studija na životinjama ili kliničkih studija. Stoga, iz predostrožnosti
ovaj lek ne treba propisivati trudnicama i dojiljama.
4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Potrebno je obratiti pažnju na rizik od pospanosti, posebno kod osoba koje upravljaju vozilima ili rukuju
mašinama, s obzirom da se tokom primene ovog leka može javiti pospanost, naročito na početku terapije.
Ovaj rizik se može intenzivirati unosom alkoholnih napitaka, lekova koji sadrže alkohol ili lekova sa sedativnim
dejstvom.
4.8. Neželjena dejstva
Povezana sa feniraminom:
Farmakološke karakteristike molekula uzrokuju neželjena dejstva različite težine koja su dozno-zavisna ili dozno–nezavisna (videti odeljak 5.1):
Neurovegetativni efekti:
sedativni efekti ili pospanost, više izraženi na početku terapije,
antiholinergički efekti kao što je suvoća sluznica, opstipacija, poremećaj akomodacije oka, midrijaza,
palpitacije, rizik od retencije urina,
ortostatska hipotenzija,
poremećaj ravnoteže, vrtoglavica, smanjeno pamćenje ili koncentracija, učestalije kod osoba starije
životne dobi,
poremećaj koordinacije pokreta, drhtanje,
mentalna konfuzija, halucinacije,
ređe efekti ekscitacije: agitacija, nervoza, nesanica.
Reakcije preosetljivosti (retko):
eritem, svrab, ekcem, purpura, urtikarija,
edem, ređe Quincke-ov edem,
anafilaktički šok.
Hematološki efekti:
leukocitopenija, neutropenija,
trombocitopenija,
hemolitička anemija.
Povezana sa paracetamolom:
Prijavljeno je nekoliko retkih slučajeva reakcija preosetljivosti, kao što su anafilaktički šok, Quincke-ov
edem, eritem, urtikarija i osip na koži. Ukoliko se pojavi neka od ovih reakcija, treba prekinuti terapiju
ovim ili drugim lekovima.
Izuzetno retko su prijavljivani slučajevi trombocitopenije, leukocitopenije i neutropenije.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Predoziranje
Povezano sa feniraminom:
Predoziranje feniraminom može da izazove: konvulzije (posebno kod dece), poremećaj svesti, komu.
Povezano sa paracetamolom:
Postoji rizik od trovanja kod osoba starije životne dobi i ,posebno, mlađe dece (u slučaju terapijskog
predoziranja i zadesnog trovanja) koja mogu imati smrtni ishod.
Simptomi
Mučnina, povraćanje, anoreksija, izrazito bledilo kože, bol u abdomenu, što se uobičajeno javlja tokom prva 24
sata.
Predoziranje pojedinačnom dozom većom od 10 g paracetamola kod odraslih i pojedinačnom dozom od 150
mg/kg telesne mase kod dece, dovodi do citolize hepatocita što može da izazove potpunu i ireverzibilnu nekrozu,
rezultujući hepatocelularnom insuficijencijom, metaboličkom acidozom, encefalopatijom, koje mogu da dovedu
do kome i smrti.
Istovremeno, primećuje se povećanje vrednosi jetrinih transaminaza, laktatne dehidrogenaze i bilirubina, zajedno
sa smanjenjem vrednosti protrombina koje se može javiti 12 do 48 sati nakon primene leka.
Mere zbrinjavanja
Hitan prijem u bolnicu.
Uzimanje uzorka krvi kako bi se odredila inicijalna koncentracija paracetamola u plazmi.
Brzo uklanjanje uzetog leka ispiranjem želuca.
Uobičajena terapija predoziranja uključuje primenu antidota N-acetilcisteina, što je pre moguće,
intravenski ili oralno, ukoliko je moguće pre 10-og sata.
Simptomatska terapija.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ostali lekovi u terapiji prehlade
ATC kod: NO2BE51
Fervex za odrasle ima trojako farmakološko dejstvo:
antihistaminsko dejstvo dovodi do smanjenja sekrecije iz nosa i suzenja očiju, koji se često javljaju
zajedno i deluje protiv spazama, kao što su napadi kijanja;
analgetičko i antipiretičko dejstvo dovodi do ublažavanja bola i sniženja povišene telesne temperature
(glavobolja, mijalgija);
nadoknađuje potrebe organizma za askorbinskom kiselinom.
5.2. Farmakokinetički podaci
Apsorpcija
Resorpcija paracetamola nakon oralne primene je brza i potpuna. Maksimalne koncentracije u plazmi se dostižu
30 do 60 minuta nakon primene.
Distribucija
Paracetamol se brzo distribuira u sva tkiva. Koncentacije u krvi, salivi i plazmi su međusobno uporedive.
Vezivanje za proteine plazme je slabo izraženo.
Metabolizam
Paracetamol se pretežno metaboliše u jetri. Dva glavna puta metabolizma su konjugacija do
glukuronida i sulfata. Pri primeni doza većih od terapijskih dolazi do brzog zasićenja drugog puta. U
manjoj meri se metaboliše katalizacijom sa citohromom P 450, što dovodi do stvaranja intermedijera
(N-acetil benzohinon imina) koji se pod normalnim uslovima brzo detoksikuje pomoću redukovanog
glutationa i izlučuje urinom nakon konjugacije do cisteina i merkaptopurinske kiseline. Međutim, pri
obilnom trovanju, količine ovog toksičnog metabolita se povećavaju.
Izlučivanje
Izlučivanje se pretežno odvija putem urina. 90 % unete doze se izlučuje putem bubrega tokom 24 sata, uglavnom
u obliku konjugata glukuronida (60 do 80 %) i konjugata sulfata (20 do 30 %).
Manje od 5 % se izlučuje u nepromenjenom obliku. Poluvreme eliminacije iznosi oko 2 sata.
Patofiziološke razlike:
Insuficijencija bubrega: u slučaju teške bubrežne insuficijencije (klirens kreatinina ˂ 10 mL/min)
izlučivanje paracetamola i njegovih metabolita je odloženo.
Osobe starije životne dobi: ne dolazi do promene kapaciteta konjugacije.
Feniramin-maleat:
Dobro se resorbuje iz digestivnog trakta. Poluvreme eliminacije iznosi od 1 sata do 1 sata i 30 minuta.
Poseduje veliki afinitet za vezivanje za tkiva. Izlučivanje se pretežno odvija putem bubrega.
Vitamin C:
Dobro se apsorbuje iz digestivnog trakta. Višak se izlučuje urinom.
5.3. Preklinički podaci o bezbednosti leka
Nije primenljivo.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
saharoza
aroma Antillais*;
akacija
limunska kiselina, bezvodna
saharin-natrijum
* Sastav arome Antillais: etarska ulja limuna, cimeta i karanfilića, prirodni ekstrakt ruma i vanile, Peruanski
balzam, karamel, maltodekstrin, akacija, glukoza, silicijum-dioksid (E551) i butilhidroksianizol (E320).
6.2. Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
6.3. Rok upotrebe
3 godine.
6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na temperaturi do 25°C.
6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Lek se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je kesica od papir/aluminijum/polietilena.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi ukupno 8 kesica i Uputstvo za lek.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Nema posebnih zahteva
7. NOSILAC DOZVOLE
AMICUS SRB D.O.O.
Milorada Jovanovića 9, Beograd
8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
Prva dozvola: 03-962/97
Obnova dozvole: 515-01-01055-16-001
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE
Prva dozvola: 30.06.2000.
Obnova dozvole: 25.10.2016.