1. IME LEKA
Canesten® 3, 200 mg, vaginalne tablete
INN: klotrimazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna vaginalna tableta sadrži 200 mg klotrimazola.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Vaginalna tableta.
Canesten 3, vaginalne tablete su skoro bele do slabo žućkaste boje, sa utisnutim oznakama “NR“ sa jedne
strane i “BAYER“ sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Canesten 3, vaginalna tableta se primenjuje u terapiji kandidijaznog vaginitisa.
4.2. Doziranje i način primene
Tri večeri uzastopno treba primeniti po jednu vaginalnu tabletu, uveče, pre spvavanja. Umetnuti vaginalnu tabletu što dublje u vaginu. Umetanje se najbolje postiže kada se leži na leđima sa nogama savijenim na gore.
Da bi se vaginalne tablete u potpunosti rastvorile u vagini, potrebna im je vlaga. U suprotnom nerastvoreni komadići vaginalne tablete se mogu drobiti iz vagine. Komadići nerastvorene vaginalne tablete se uglavnom pojavljuju kod žena kod kojih postoji vaginalna suvoća. Da bi se ovo izbeglo, potrebno je da se vaginalna tableta aplikuje što je moguće dublje u vaginu, uveče pre spavanja. Ukoliko se vaginalna tableta ne rastvori u potpunosti u toku jedne noći, treba razmotriti upotrebu vaginalnog krema.
Ukoliko simptomi traju više od 7 dana, moguće je da pacijent ima drugo oboljenje koje zahteva lekarski
nadzor i lečenje.
Ukoliko je potrebno lečenje se može ponoviti, međutim ponavljane infekcije mogu ukazivati na postojanje nekog medicinskog uzroka. Pacijent treba da konsultuje lekara ako se simptomi ponovo jave u periodu od 2 meseca.
Ukoliko su istovremeno inficirane i stidne usne i predeo oko njih, kao dodatak intravaginalnom lečenju, treba takođe primeniti lokalno lečenje kremom za spoljašnju upotrebu (kombinovano lečenje). Kod seksualnog partnera takođe treba primeniti lokalno lečenje ukoliko su kod njega prisutni simptomi, npr. svrab, inflamacija i sl.
Upotreba vaginalnih tableta u toku menstruacije se ne preporučuje, usled rizika da menstrualni sadržaj izbaci vaginalnu tabletu. Terapiju bi trebalo završiti pre početka menstrualnog ciklusa.
Tokom upotrebe ovog leka ne treba koristiti tampone, intravaginalna ispiranja, spermicide ili druge
vaginalne proizvode.
Preporučuje se izbegavanje vaginalnih odnosa tokom upotrebe leka u slučaju vaginalne infekcije pošto se infekcija može preneti partneru.
U toku trudnoće se ne preporučuje upotreba aplikatora, zato tokom trudnoće treba koristiti vaginalne tablete bez aplikatora.
Lek je namenjen za odrasle i decu iznad 12 godina. Za upotrebu kod dece uzrasta od 12 do 16 godina starosti potrebno je konsultovati lekara.
4.3. Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci navedenih u odeljku 6.1.
4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Pacijenta treba savetovati da se obrati svom lekaru ukoliko ima groznicu (telesna temperatura 38 ºC ili iznad), bol u donjem delu abdomena, bol u leđima, vaginalni iscedak neprijatnog mirisa, mučninu, vaginalno krvarenje i/ili bol u ramenu.
Pri kombinovanom lečenju, klotrimazol krem može da smanji efikasnost i bezbednost proizvoda od lateksa kao što su kondomi i dijafragme, kada se nanese u genitalnom području (žene: stidne usne i predeo oko vulve; muškarci: glans i prepucijum polnog organa).
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Izbegavati kontakt sa očima. Ne gutati.
4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Istovremena primena klotrimazola vaginalno i takrolimusa oralno (FK-506; imunosupresiv) može dovesti do povećanja koncentracija takrolimusa u plazmi, a slično tome i sirolimusa. Kod takvih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu simptoma predoziranja takrolimusom ili sirolimusom, ako je potrebno određivanjem koncentracije u plazmi.
4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Plodnost:
Studije o uticaju klotrimazola na fertilitet kod ljudi nisu sprovedene, međutim, ispitivanja na životinjama ne ukazuju na bilo kakav uticaj leka na fertilitet.
Trudnoća:
Postoje ograničeni podaci o upotrebi klotrimazola kod trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na direktna ili indirektna štetna dejstva leka u pogledu reproduktivne toksičnosti (videti odeljak 5.3).
Radi predostrožnosti, savetuje se da se izbegava primena klotrimazola tokom prvog trimestra trudnoće.
U toku trudnoće ne treba koristiti aplikator, kako bi se izbegla mogućnost mehaničke traume.
Dojenje:
Raspoloživi farmakodinamski/toksikološki podaci kod životinja su pokazali da se klotrimazol/metaboliti izlučuju u majčino mleko (za detalje videti odeljak 5.3). Tokom terapije klotrimazolom, mora se prekinuti dojenje
4.7. Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama
Lek Canesten 3 nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja
mašinama.
4.8. Neželjena dejstva
Sledeća neželjena dejstva su identfikovana tokom perioda nakon stavljanja klotrimazola u promet. Pošto se ove reakcije prijavljuju dobrovoljno iz populacije čija tačna veličina nije poznata, nije uvek moguće pouzdano odrediti njihovu učestalost.
Poremećaji imunskog sistema: alergijske reakcije (sinkopa, hipotenzija, dispnea, urtikarija).
Poremećaji reproduktivnog sistema i dojki: genitalno ljuštenje, pruritus, osip, edem, eritem, nelagodnost, žarenje, iritacija, bol u karlici, vaginalno krvarenje.
Gastrointestinalni poremećaji: bol u abdomenu.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
4.9. Predoziranje
Nema rizika od akutne intoksikacije s obzirom na to da je malo verovatno da usled jednokratne vaginalne ili dermalne primene dođe do predoziranja (primena na velikoj površini pod uslovima koji su povoljni za resorpciju) ili nenamerne oralne ingestije. Nema specifičnog antidota.
5. FARMAKOLOŠKI PODACI
5.1. Farmakodinamski podaci
Farmakoterapijska grupa: Ginekološki antinfektivi i antiseptici; Derivati imidazola.
ATC šifra: G01AF02
Mehanizam dejstva
Klotrimazol deluje na gljivice na taj način što inhibira sintezu ergosterola. Inhibicija sinteze ergosterola dovodi do strukturnih i funkcionalnih oštećenja citoplazmatske membrane. Klotrimazol ima širok spektar antigljivičnog dejstva in vitro i in vivo, koji obuhvata dermatofite, kvasnice, plesni itd.
Pod odgovarajućim uslovima ispitivanja, vrednosti MIK (minimalna inhibitorna koncentracija) za ove vrste gljivica su u rasponu manjem od 0,062-8,0 mikrograma/mL supstrata. Dejstvo klotrimazola je prvenstveno fungistatsko ili fungicidno u zavisnosti od koncentracije klotrimazola na mestu infekcije. In vitro aktivnost je ograničena samo na proliferativne gljivične elemente, dok su gljivične spore samo blago osetljive.
Pored toga što ima antigljivično dejstvo, klotrimazol takođe deluje na Gram-pozitivne mikroorganizme (Streptococci / Staphylococci / Gardnerella vaginalis) i Gram-negativne mikroorganizme (Bacteroides). Klotrimazol in vitro inhibira razmnožavanje Corynebacteria i Gram-pozitivnih koka (uz izuzetak Enterococci) u koncentracijama od 0,5-10 mikrograma/mL supstrata.
Primarno rezistentni sojevi osetljivih vrsta gljivica su izuzetno retki, a razvoj sekundarne rezistencije osetljivih vrsta gljivica, pod terapijskim uslovima, do sada je zabeležen samo u izolovanim slučajevima.
5.2. Farmakokinetički podaci
Farmakokinetička ispitivanja su pokazala da nakon vaginalne primene dolazi do resorpcije malih količina klotrimazola (3-10% doze). Zahvaljujući brzom metabolizmu resorbovanog klotrimazola u jetri u farmakološki inaktivne metabolite, maksimalne koncentracije klotrimazola u plazmi nakon vaginalne primene doze od 500 mg, bile su manje od 10 nanograma/mL. Ovo ukazuje da je malo verovatno da će klotrimazol primenjen vaginalno dovesti do merljivih sistemskih efekata niti neželjenih dejstava.
5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
Pretklinički podaci dobijeni na osnovu konvencionalnih studija bezbednosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne i razvojne toksičnosti, ne ukazuju na posebne rizike pri primeni leka kod ljudi.
6. FARMACEUTSKI PODACI
6.1. Lista pomoćnih supstanci
Kalcijum-laktat, pentahidrat;
Krospovidon;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Laktoza, monohidrat;
Magnezijum-stearat;
Skrob, kukuruzni;
Hipromeloza;
Celuloza, mikrokristalna;
Mlečna kiselina.
6.2. Inkompatibilnost
Nije primenljivo.
6.3. Rok upotrebe
4 godine.
6.4. Posebne mere opreza pri čuvanju
Lek čuvati na temperaturi do 25 °C.
6.5. Priroda i sadržaj pakovanja
Unutrašnje pakovanje je blister koji se sastoji od: PA+Al meka+PVC/Al folija. Blister sadrži tri vaginalne
tablete.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži:
- jedan blister (ukupno tri vaginalne tablete)
- jedan beli, neprovidni PE aplikator, sa belim, neprovidnim pistilom
- Uputstvo za lek.
6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.
7. NOSILAC DOZVOLE
BAYER D.O.O. BEOGRAD, Omladinskih brigada 88b, Beograd
8. BROJ(EVI) DOZVOLE(A) ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET
Broj poslednje obnove dozvole: 515-01-03009-16-001
9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U
PROMET
Datum prve dozvole: 20.09.1996.
Datum poslednje obnove dozvole: 13.07.2017.
10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
Jul 2017